La Commissione Studi Clinici si occupa della ottimizzazione degli aspetti procedurali ed operativi per la conduzione degli studi clinici interventistici e non interventistici in considerazione della necessità di interazione con la ASL di riferimento e della conduzione di studi multicentrici e sponsorizzati.

La Commissione, inoltre, supporta l’ottenimento dell’approvazione del Consiglio di Dipartimento dei protocolli di ricerca con sperimentatore principale afferente al DISCAB necessaria per la sottomissione al Comitato Etico Territoriale Regione Abruzzo (C.Et.R.A.).

La Commissione svolge anche attività di consulenza per ricercatori che devono pianificare studi in ambito clinico. 

 

Di seguito alcune informazioni utili per la pianificazione e l’approvazione di tali tipologie di progetti di ricerca:

   

1. Normativa di riferimento

Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa ha affrontato un cambiamento radicale a partire dal 31 gennaio 2022, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014.

Al fine di migliorare la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici è stato inoltre sviluppato un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS).

Tramite il CTIS è possibile consultare gli studi clinici attualmente in corso in tutta Europa, nonché presentare domanda per l’autorizzazione di uno studio clinico in tutta Europa.

• Nuova normativa europea per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche
  
  
• Documentazione esplicativa messa a disposizione da AIFA
  
  
• Clinical Trials Information System (CTIS)
  
  

   

- Normativa AIFA  

Inoltre, tutti gli studi su farmaci, sia interventistici che osservazionali, devono essere inseriti in appositi registri istituiti dall’AIFA.

Gli studi interventistici devono ricevere autorizzazione dall’AIFA. Ciò può essere ottenuto presentando domanda online presso l’Osservatorio Nazionale della Sperimentazione clinica. Tutta la documentazione necessaria è disponibile sul sito AIFA. 

AIFA ha istituito inoltre un registro nazionale sugli studi osservazionali. E’ obbligatorio notificare ad AIFA, a partire da marzo 2020, l’inizio e la fine di qualunque studio osservazionale, pur non essendo necessaria l’approvazione da parte di AIFA.

La notifica può essere a carico di promotori, CRO o comitati etici. Sul sito AIFA è disponibile un file con un prototipo di notifica.  

• Osservatorio Nazionale della Sperimentazione clinica
  
• Registro studi osservazionali
  

   

In considerazione della chiusura della fase di transizione per l’applicazione della nuova normativa prevista per il 30 gennaio 2025 dal Reg 536/2014, al fine di supportare i promotori, ed in particolare quelli a carattere no-profit, con la presentazione di domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche con base legale Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS), AIFA in collaborazione con EMA rende disponibile un elenco di informazioni e una selezione di materiale di formazione dedicato: al riguardo è stato pubblicato sul sito istituzionale il comunicato “Informazioni e materiale di formazione di EMA messo a disposizione per supportare i promotori no-profit con la presentazione di sperimentazioni cliniche in CTIS”.

Inoltre, alla luce della suddetta scadenza, al fine di fornire indicazioni sulla corretta gestione delle domande di transizione dall’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica (OsSC) a CTIS, è stata pubblicata la “Comunicazione per i promotori sulla migrazione delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS”.

  

2.    Approvazione degli studi clinici

Tutti gli studi clinici, farmacologici e non, interventistici od osservazionali necessitano di approvazione da parte del Comitato Etico. Per il personale afferente all’Università dell’Aquila, il Comitato Etico di riferimento è il Comitato Etico Territoriale Regione Abruzzo (C.Et.R.A.).

La documentazione richiesta per la sottomissione è consultabile e scaricabile dal sito web del Comitato Etico della Regione Abruzzo (C.Et.R.A.).

Il CEtRA richiede di allegare al protocollo, se il proponenete lo studio è un dipendente dell’Università, un verbale del Consiglio di Dipartimento dell’Università nel quale devono essere specificatamente indicati l’idoneità della struttura dove si svolgerà la sperimentazione, la validità scientifica dello sperimentatore  e di eventuali collaboratori coinvolti, la destinazione delle risorse strumentali ed economiche secondo leggi e regolamenti specifici per le diverse strutture/istituzioni dove si svolgerà la sperimentazione.

La Commissione Studi Clinici ha la funzione di emettere un parere preliminare alla suddetta delibera del Consiglio di Dipartimento, secondo la seguente procedura:

• Lo sperimentatore principale, dipendente dell’Università, prepara la documentazione necessaria per la sottomissione del protocollo di studio al C.Et.R.A. e richiede la valutazione alla Commissione Studi Clinici ed al Dipartimento compilando il modulo disponibile online (Modulo per richiesta parere studio clinico) nella sezione "Modulistica" del sito DISCAB  . 
• La Commissione Studi Clinici valuta, in riunione in presenza o in modalità telematica, la documentazione ricevuta (modulo per richiesta parere, sinossi del protocollo di studio, protocollo di studio e curricula degli sperimentatori coinvolti).
• Successivamente alla valutazione, la Commissione Studi Clinici trasmette parere favorevole alla Direttrice del Dipartimento o parere negativo motivato allo sperimentatore ed alla Direttrice del Dipartimento.
• Il protocollo di studio, supportato da parere favorevole della Commissione Studi Clinici viene portato all’approvazione del Dipartimento.
• La Segreteria Amministrativa del Dipartimento trasmette estratto del verbale del Consiglio di Dipartimento allo Sperimentatore Principale.
• Lo Sperimentatore Principale o suo delegato, provvede alla sottomissione al C.Et.R.A. 

 

Scarica la  procedura per acquisizione del parere del dipartimento DISCAB

  

3.    Trattamento dei dati

Responsabile della protezione dati (RPD/DPO) per l’Università degli Studi dell’’Aquila è Claudio Rossi, sede di ufficio Palazzo Ciavoli Cortelli, via Roma 33, 67100 L'Aquila (AQ), telefono +39-0862432290, e-mail: rpd(at)strutture.univaq.it, PEC protocollo(at)pec.univaq.it 

Maggiori informazioni sulla normativa di riferimento in merito al trattamento dei dati personali possono essere trovate nella pagina web dedicata di Ateneo https://www.univaq.it/section.php?id=573
Per la conduzione di studi clinici è necessario effettuare una valutazione di impatto per il trattamento di dati personali.

A questo link è possibile scaricare una checklist in formato excel per la valutazione di impatto nel trattamento dei dati personali per gli studi clinici.

 

REDCap

Un utile strumento per la gestione dei dati personali relativi a studi clinici, e non solo, è REDCap.
REDCap permette la gestione dei dati su server di Ateneo e ciò è preferibile rispetto all’uso di software che invece prevedono il passaggio di dati su server propri (e.g. google moduli, surveymonkey) e che pertanto richiederebbero un adeguamento al trattamento dei dati.
A questo link  è possibile ottenere maggiori informazioni e scaricare la modulistica per richiedere l’accesso alla piattaforma REDCap.
 

  

4.    Contratti e convenzioni

Nel caso in cui un progetto di ricerca coinvolga più soggetti (ad esempio, Università ed ASL, oppure altri soggetti esterni) si rende necessaria la stipula di contratti o convenzioni. A tale scopo, è necessario rivolgersi alla Segreteria amministrativo-contabile del DISCAB, la quale fornirà l’assistenza necessaria per la preparazione dei suddetti accordi, che rappresentano la legittimazione giuridica al trattamento dei dati ed allo svolgimento del progetto di ricerca.